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Água Ultrapura Para Análise E Processos Farmacêuticos

A água que utilizamos no dia a dia do sistema de abastecimento não é apropriada para ser utilizada em aplicações que exigem grau de maior pureza.


A água que utilizamos no dia a dia do sistema de abastecimento não é apropriada para ser utilizada em aplicações que exigem grau de maior pureza. Por exemplo, na produção de medicamentos e produtos químicos específicos, alguns componentes eletrônicos, sistemas de refrigeração, em laboratórios e clínicas para realização de testes e exames, entre outras. A água pura ou ultrapura precisa antes passar por processos que a tornem apta para cada tipo de necessidade dentro de normas e parâmetros já estabelecidos que devem ser seguidos à risca para garantir a qualidade. Cada uso a que ela se destina requer um nível de tratamento, que se divide em água Tipo I, II e III (ver boxe e entrevista).
Para cada aplicação em que a água pura for utilizada, há exigências a serem cumpridas e é importante usar a qualidade de água correta. Para escolher o sistema de água pura de forma acertada para um laboratório ou clínica, por exemplo, deve-se analisar a qualidade e volume da água, o nível de certificação, entre outros itens. As clínicas ou laboratórios precisam contar com uma água confiável que esteja de acordo com as normas para produzir testes de diagnóstico com exatidão. O contrário ocorre quando se subestima o valor da qualidade da água. Em vez de economia, o uso de uma água de nível inferior aos estabelecidos, além de aumentar os custos, afeta os resultados dos exames, colocando muitas vezes em risco a vida das pessoas.
Geralmente purificada de água potável, as impurezas da água utilizada na maioria dos laboratórios e clínicas precisam ser removidas e a contaminação e bactérias administrados. Conforme for o tipo da qualidade desejada para a água tratada, existem diversas tecnologias eficazes que removem as impurezas da água potável e contaminantes de acordo com os níveis exigidos para cada aplicação. Para atingir a qualidade da água necessária, o sistema utilizado, seja isolado ou podendo ser combinado a outro processo, deve administrá-la com precisão, monitorando os contaminantes, mas também é preciso que a água seja bem armazenada e feita a manutenção desse(s) sistema(s).
 Água Ultrapura Para  Análise E Processos Farmacêuticos

– Processo que remove os íons da água combinando resinas de permuta iônica e membranas de seleção iônica com corrente contínua.
– Remove a maior parte das impurezas da contaminação iônica, orgânica e por partículas e contaminantes com menos de 1 nm de diâmetro. Usada para obtenção de água pré-purificada de alta qualidade para muitas aplicações rotineiras de laboratório.
– As resinas de permuta iônica são grânulos que removem os íons da água, trocando-os por íons H+ e OH-. Geralmente, usada em laboratórios para produção de água purificada de consumo no dia a dia. Pa-ra se conseguir o grau de pureza de água necessário para pesquisa e análises de maior precisão e sensibilidade, deve-se combinar a deionização com outros processos de purificação.
– Tecnologia que consegue remover minúsculas partículas através de filtros de membrana com diâmetros de poros de 1 a 10 nm, além de bactérias e pirogênicos.
– Usada largamente como bactericida, além da utilização na decomposição e foto-oxidação de contaminantes orgânicos para espécies polares e ionizadas e posterior remoção através de troca iônica.
– Retira o cloro por quimissorção e as substâncias orgânicas dissolvidas por adsorção. Geralmente, colocado antes da osmose reversa e da deionização, por terem, respectivamente, membranas e resinas de troca iônica sensíveis ao cloro que podem ser colmatadas pela matéria orgânica dissolvida. Se não for colocado antes delas, o cloro se mantém na água e impede a proliferação microbiana nas resinas. Hoje, estão sendo substituídos por filtros de carvão sinterizado (compactado), que são mais resistentes e dificultam a liberação de partículas para a água.
– Remove contaminantes orgânicos. O cartucho de adsorção orgânica é posto normalmente no ciclo de polimento (pós-tratamento) do sistema de purificação.
– Utiliza fibra oca com poros de 0,2 micrometro que evitam passagem de contaminantes de maior diâmetro. Retêm partículas do filtro de carvão ativado, fragmentos de resina da deionização e bactérias que tenham penetrado no sistema.


Tipos de água ultrapura
Água Tipo I: trata-se da água com a melhor qualidade possível. Não deve ser armazenada devido à lixiviação de metais e/ou compostos orgânicos do local de estocagem e desenvolvimento/contaminação de bactérias. Utilizada em métodos de análise que exijam uma mínima interferência com maior exatidão e precisão e em processos nos quais a presença de micro-organismos é mínima.
Água Tipo II: métodos analíticos e processos com aceitação da presença de bactérias nos quais não se usa água tipo I e para aplicações especiais, em reagentes e sistemas de microbiologia.
Água Tipo III: utilizada em lavagem de vidros, produção de água de maior pureza e preparação de culturas bacteriológicas.


 


Normas e leis
Conforme José Mecena, responsável pelo Departamento Elga da Veolia Water Brasil, cada setor ou indústria atende um tipo de lei e/ou norma no uso da água pura. "A indústria farmacêutica, por exemplo, segue a RDC nº 17, da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária); a área veterinária, as leis do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa); e os laboratórios, acompanham, principalmente, a ASTM (American Society for Testing and Materials), em português, Sociedade Americana para Ensaios e Materiais, organismo internacional de normalização." Cledson Lino Burlin, gerente de Lab Water da Merck Millipore, aponta também a ASTM entre as normas geralmente seguidas em laboratórios para água pura e cita outras ainda, como as portarias da Anvisa, USP, FDA e CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute).


 

Água Ultrapura Para  Análise E Processos Farmacêuticos
José Mecena, responsável pelo Departamento Elga da Veolia Water Brasil, empresa que oferece soluções e tecnologias em gestão das águas, e Cledson Lino Burlin, gerente de Lab Water da Merck Millipore, fornecedora de soluções para a área de ciências da vida, nos esclarecem um pouco, nesta entrevista, sobre o que é água pura ou ultrapura, seus tipos, aplicações, quais normas e leis os setores seguem e o perfil deste mercado.
Segundo Mecena, o incentivo do governo à pesquisa, o surgimento de novas tecnologias cada vez mais rápidas e precisas, a maior necessidade da utilização de água ultrapura no mercado e os investimentos das indústrias e centros de pesquisa em laboratórios são indicadores que apontam o crescimento das oportunidades no setor para os próximos anos. Na análise de Burlin, que complementa o raciocínio de Mecena, também são fatores que indicam o crescimento deste mercado o avanço tecnológico dos instrumentos analíticos e da investigação das ciências biológicas, nichos de mercado a serem descobertos, a substituição dos equipamentos para atualização e inovação, o rigor das normas que regem o setor e empresas multinacionais destes segmentos que se instalam atraídas pelo crescimento econômico do País.

– O que é a água pura ou ultrapura? Existem escalas para atingir o grau de pureza da água desejado, neste caso, as Águas Tipos I, II e III?
– Essa é a denominação para uma água com um alto grau de pureza, obtida através da retirada de íons. Quanto menor a quantidade de íons, mais pura a água se torna. É uma água com resistividade – resistência à passagem de corrente elétrica – maior do que 18,2 megaohm.cm ou, inversamente, com condutividade menor do que 0,054 microsiemens/cm, parâmetros empregados para medir eletronicamente os níveis de sais na água. A água pura é produzida a partir de tecnologia de ponta desenvolvida para atender às exigências rigorosas de determinados segmentos de um mercado especializado, no qual os principais clientes são os setores farmacêutico e de análise laboratorial.
– A classificação das águas Tipo I, II e III era denominada usualmente por normas que hoje não estão mais em vigor no Brasil. Por exemplo, a norma ASTM, NCCLS e outras. A diferença está relacionada com valores de condutividade, contagem microbiológica, pH e outros. Como exemplo, veja, no quadro abaixo, uma atualização dos parâmetros da Norma ASTM.
Atualmente, a Anvisa e também a USP (Pharmacopéia Americana) classificam a água como: pura (PW), ultrapura (UPW) e água para injetável (WFI). Para ter acesso aos parâmetros destas qualidades, recomenda-se entrar no site da Anvisa e buscar a portaria que rege a norma do laboratório a ser investigado para saber quais são os valores de referência. Pois uma água pura (PW) pode ser utilizada para diversas aplicações dentro de um laboratório analítico.

Água Ultrapura Para  Análise E Processos Farmacêuticos
Água Ultrapura Para  Análise E Processos Farmacêuticos

– Quais as novidades do setor e como está o mercado?
– Devido aos incentivos do governo, a área de pesquisa no Brasil vem crescendo a cada ano. Qualquer produto, principalmente de consumo humano, demanda muita pesquisa. Com isso, surgiram novas tecnologias, cada vez mais rápidas e precisas, para identificar mostras. O que antes era feito em oito horas, hoje é feito em segundos. A Elga vem desenvolvendo novos equipamentos para atender ao ritmo de desenvolvimento desses laboratórios. Há três anos, a indústria farmacêutica tinha de 10 a 15 equipamentos de HPLCs e hoje tem de 30 a 35. A produção aumentou, logo, aumentou o número de análises, assim como a demanda por água pura para atender a todos esses HPLCs. Além disso, a água é também um reagente mais barato quando comparada a outros, como a acitronitrila ou metanol.
– O mercado de água pura e ultrapura vem se desenvolvendo em função do avanço tecnológico dos instrumentos analíticos, que possuem cada vez mais sensibilidade para realizar seus ensaios, e da investigação das ciências biológicas. Hoje, são investigados tipos de contaminantes na água que há dez anos não eram analisados e tampouco conhecidos. Portanto, ainda que exista uma grande quantidade de equipamentos de purificação e ultrapurificação instalados no Brasil, ainda há nichos de mercado a ser descobertos por estas tecnologias. E mesmo para os mercados que já utilizam estes equipamentos, cabe a substituição dos mesmos para atualização e inovação das tecnologias. O rigor das normas que regem as indústrias farmacêuticas, cosméticas, alimentícias e laboratórios clínicos também é um fator motivacional para o crescimento deste mercado. Isso sem contar ainda que, com o foco do desenvolvimento econômico no Brasil, empresas multinacionais destes segmentos são atraídas para instalar suas fábricas no país, gerando demanda de controle que requer água pura e ultrapura ainda maior.

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– Quais as aplicações da água pura?
– A água ultrapura é utilizada em diversos setores de pesquisa, nas indústrias farmacêutica, química e de cosméticos, em centros de pesquisas, em universidades e até na indústria automobilística, que realiza análises de absorção atômica para teste de borracha. Toda empresa que possui um laboratório precisa de água ultrapura. De 20% a 30% das indústrias instaladas no País precisam de água ultrapura. A Veolia acredita que o mercado de água ultrapura crescerá muito nos próximos anos, acompanhando os investimentos das indústrias e centros de pesquisa em laboratórios.


Utilização
Outras aplicações de água pura e água ultrapura, segundo Cledson Lino Burlin, da Merck Millipore, e José Mecena, da Veolia Water Brasil:

Água ultrapura
Água Tipo 1, de 18.2 megaohm.cm:
- ICP-MS (Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry – Espectrometria de Massas com Fonte de Plasma Indutivamente Acoplado;
- HPLCs (High Performance Liquid Chromatography – Cromatografia Líquida de Alta Eficiência);
- Análises de traços
e quantitativas;
- Biologia molecular;
- Eletroquímica;
- Eletroforese;
- Células de mamífero e bacterianas;
- Cultura de tecidos;
- LC-MS;
- IC;
- ICP AA;
- Aplicação analítica;
- Aplicações de genoma;
- Preparação de reagentes e buffer;
- Preparação de meios microbiológicos;
- Rinçagem de vidrarias.

Água pura
Água Tipo 2, de 10 a 15 megaohm.cm:
- Lavagens;
- Solução tampão;
- Meio de cultura e outros equipamentos;
- Histologia;
- Absorção atômica;
- Espectrofotometria,
- AAS (análises de espectrometria de absorção atômica);
- Preparação de meios microbiológicos;
- Química geral;
- Diluição de amostra de reagente;
- Análise de água (utilizada principalmente na produção de medicamentos);
- Preparação de reagentes e buffer;
- Diluição de análise de sangue;
- Câmaras de estabilização;
- Umidificadores;
- Wheatherometers (simulação de desgaste por exposição ao tempo);
- Para alimentar equipamentos que irão fornecer a Água Tipo 1.

Água Tipo 3, de 1 a 10 megaohm.cm:
- Alimentação de autoclave;
- Lavagem de vidrarias;
- Câmaras de estabilidade;
- Geradores de vapor;
- Meios de cultura;
- Esterilização.



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